上海科济药业传来振奋人心的消息，其自主研发的CAR-T细胞疗法产品“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）已获得国家药品监督管理局批准上市，为我国复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来了新的治疗希望。这一里程碑式的突破标志着我国在个体化免疫疗法领域取得了重要进展。
【核心详述】
CAR-T细胞疗法是一种创新的恶性血液肿瘤及实体瘤治疗手段，它通过提取并修饰患者自身的T细胞，使其能够精准识别并攻击癌细胞上的特定抗原，从而实现高效、特异性强的抗癌效果。今日获批上市的“赛恺泽”，是科济药业自主研发的一款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，利用慢病毒转导技术产生，其在中国开展的一项开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验中展现出卓越疗效和良好的安全性，为攻克多发性骨髓瘤提供了有力武器。【疾病背景阐述】
多发性骨髓瘤作为一类恶性浆细胞疾病，占据所有血液肿瘤约10%的比例，随着中国人口老龄化加速以及平均寿命提高，患病人数逐年攀升。据弗若斯特沙利文公司预测，到2023年，中国多发性骨髓瘤患者可能达到约15.3万人，新发病人预计达2.32万例，并且预计到2030年患病人数将进一步增长至26.63万人。传统治疗手段下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后差，治疗选择有限，而“赛恺泽”的上市打破了这一困局。
【专家观点强调】
北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授指出：“‘泽沃基奥仑赛’的获批填补了临床治疗空白，为医生们提供了更丰富的治疗策略，也为患者带来全新的生命曙光。”苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授也表示，根据已发表的研究结果，“赛恺泽”在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中展示出深度持久的治疗效果，总体耐受性良好，期待这款药物能惠及更多患者，助力他们实现高质量长期生存。
【全球布局展望】
此外，科济药业正积极布局全球，目前在北美地区推进“赛恺泽”用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的1b/2期临床试验。早在2019年，该产品就凭借显著的研发潜力获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法”和“孤儿药”称号，并连续两年获得欧洲药品管理局（EMA）的“优先药物”和“孤儿药”称号。
【企业实力彰显】
值得一提的是，科济药业是我国首个取得国家药品监督管理局CAR-T细胞药品生产许可证的细胞治疗公司，其位于上海金山区的GMP细胞产品工厂严格遵循生产质量管理规范，确保了“赛恺泽”等产品的安全性和有效性，充分体现了我国生物医药行业的高水平研发与生产能力。
