百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，常表现为反复剧烈咳嗽，可持续 1~2 个月甚至更长时间。百日咳曾是全球婴幼儿死亡的重要原因之一。目前，即便在百日咳白喉破伤风联合 疫苗（百白破疫苗）接种率较高的国家，百日咳仍是 一个备受关注的公共卫生问题 。特别是自 20 世纪80年代以来，在美国、加拿大、澳大利亚等高疫苗覆盖率的国家，百日咳发病率在保持多年低水平后再次呈上升趋势，部分地区甚至出现暴发疫情，国 际 上 称之为百日咳再现（pertussis resurgence）。
图 疫苗使用前后百日咳传播模式的变化
新生儿是百日咳高危群体，也是感染后情况最为严重的群体。孕妇孕期接种百日咳疫苗可降低婴儿的发病率和死亡率。加拿大魁北克省于2018年5月开始在每次怀孕期间使用Tdap进行孕产妇疫苗接种；2019年，将儿童疫苗接种3+1计划(2-4-6-18个月)改为缩减2+1计划(2-4-12个月)。在这种情况下，妊娠期接种百日咳疫苗对新生儿免疫效果的影响，就更值得关注。
在孕期接种Tdap疫苗时，可能会引起母体抗体传递给新生儿和婴儿接种DTaP疫苗时免疫效果下降的现象，即免疫干扰。类似地，肺炎球菌疫苗也可能受到类似影响，因为Tdap疫苗中的白喉成分可能干扰肺炎球菌结合疫苗中的白喉相关载体蛋白。一种解释免疫干扰的机制是，接种Tdap疫苗后产生的母体抗体会附着在儿童接种的含有DTaP的疫苗上，使得B淋巴细胞更难识别这些抗体。已有研究证实了这种免疫干扰现象，但对于不同婴儿疫苗接种计划和疫苗配方之间的比较研究相对较少。因此，在这种情况下，深入了解不同疫苗组合之间的干扰程度，有助于制定更加优化的疫苗接种计划。
加拿大魁北克自2004年起率先采用了减少至2+1疫苗接种时间表的儿科方案，这一举措在肺炎球菌疫苗接种领域具有开创性意义。从2020年9月开始，儿童肺炎球菌疫苗接种计划包括两剂10价结合疫苗(PCV-10；Synflorix®，GlaxoSmithKline)在2-4月龄接种，以及一剂13价结合疫苗(PCV-13；Prevnar 13®，辉瑞)在12个月龄接种，不再推荐自2018年5月以来采用的三剂PCV-10方案。这一背景为研究不同百日咳和肺炎球菌儿童疫苗接种计划的Tdap相关免疫干扰提供了独特的机遇。
Vaccine
期刊最近发表的一项研究，对妊娠期女性在怀孕期间接种Tdap疫苗或未接种Tdap疫苗的儿童进行了比较，考察了在不同接种计划和疫苗配方下，加强免疫后抗百日咳和抗肺炎球菌抗体浓度的情况。
doi: 10.1016/j.vaccine.2023.09.063.
研究方法
该研究旨在比较儿童乙肝疫苗接种计划的免疫效果，采用了观察性队列研究方法。研究利用了2018年6月在加拿大魁北克市大都市区启动的儿童乙肝疫苗接种前瞻性临床试验的数据。研究对象被分为接受2剂或3剂乙肝疫苗接种计划的两组，两组均接种了乙肝、百日咳和肺炎球菌等疫苗，并记录了疫苗接种数据，以评估不同接种计划的免疫原性。
图1.妊娠期Tdap疫苗和儿童百日咳和肺炎球菌疫苗免疫原性的当前研究时间表
1 肺炎球菌疫苗接种时间表，在2、4和12个月龄时接种三剂PCV-10(仅限PCV-10)，在2、4和12个月龄时接种三剂PCV-13(仅限PCV-13)，或在2、4个月龄时接种两剂PCV-10，在12个月龄时接种一剂PCV-13(混合方案)
2 2月龄、4月龄、6月龄和18月龄的3+1 DTaP疫苗接种方案和2、4、12个月龄的2+1 DTaP方案。在实施2+1 DTaP疫苗接种计划之前，魁北克曾有一段时间建议实施该计划，但尚未实施
3 箭头描述了为参与者接种3+1 DTaP疫苗计划和3剂乙肝疫苗计划的2个月疫苗接种期间。参与者在2017年2月至2019年6月期间接种了2个月前的疫苗，但只有在18个月大的疫苗接种结束时(2018年6月至2020年10月)才被招募。
4 按2+1 DTaP计划和2剂乙肝疫苗计划为参与者接种2个月。参与者在2018年7月至2020年3月期间接种了2个月前的疫苗，并在同一时刻被招募。在研究结束时招募的参与者在12个月大时接受PCV-13(混合时间表)。
缩写：DTaP，白喉-破伤风-无细胞百日咳；PCV，肺炎球菌结合疫苗；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳。
图2.百日咳和肺炎球菌分析的参与者选择和各种比较
1比较不同接种程序、不同疫苗类型的儿童。2+1计划的剂量在2、4和12个月龄时给予，而3+1计划的剂量在2、4、6和18个月龄时给予
2在敏感性分析中排除了这一群体，因为母亲接种疫苗的状况更不明确
318名参与者被排除在外，原因如下：1)母亲在分娩前0-13天内接种了Tdap疫苗(n=3)；2)母亲在怀孕前2年内接种了Tdap疫苗(n=13)；或3)儿童没有按计划接种DTap疫苗(n=2)。
4这一类别增加了2+1婴儿-儿科-婴儿组和2+1婴儿-儿科-儿科组。
5 130名参与者被排除在外，原因如下：1)母亲在分娩前0-13天内接种了Tdap或Td疫苗(n=3)；2)儿童接种了4剂而不是3剂(n=11)；3)儿童在19个月大时采集了血样(n=75)；4)母亲在怀孕前2年内接种了Tdap、Td或肺炎球菌疫苗(n=15)；5)儿童没有按计划接种肺炎球菌疫苗(n=2)；6)儿童接种混合疫苗计划与魁北克疫苗接种计划不符(n=24)。
缩写：DTaP，白喉-破伤风-无细胞百日咳，PCV，肺炎球菌结合疫苗；Td，破伤风-白喉疫苗；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳疫苗。
研究结果
360名儿童参与了百日咳分析，248名儿童参与了肺炎球菌分析。
在2+1接种计划中，接种了Tdap疫苗的母亲的13个月大孩子对百日咳疫苗中的百日咳毒素（PT）、白喉遗传毒素（FHA）和百日咳毒素结合蛋白（PRN）的几何平均浓度（GMC）较低，几何均值比（GMR）(95%CI)分别为0.77(0.65-0.90)、0.66(0.55-0.79)、0.72(0.52-0.99)。而在3+1接种计划中，19个月大时的检测发现，这种干扰似乎减弱（较高的调整后几何均值比值）。
在3+1接种计划中，抗百日咳毒素（PT）的GMC略高于2+1接种计划：126.5 IU/ml vs 91.6 IU/ml；调整后几何均值比值为1.27。与12个月大时接种Pediacel®的儿童相比，接种Infanrix hexa®的儿童对百日咳疫苗中的百日咳毒素（PT）、白喉遗传毒素（FHA）和百日咳毒素结合蛋白（PRN）的GMC略高。至于肺炎球菌抗体，在13个月大时的检测显示，没有强有力的证据表明接受了Tdap疫苗接种的母亲的孩子免疫受到干扰。
1
受试者特征
在乙肝疫苗接种试验中，有431名父母为孩子签署了同意书，共有396名儿童接受了百日咳和肺炎球菌的分析。其中，有378名母亲填写了关于疫苗接种的问卷。最终，360名儿童符合了百日咳疫苗免疫原性分析的条件，并接受了不同的接种计划。而在肺炎球菌疫苗免疫原性分析中，剩余的248名参与者接受了不同类型的疫苗接种。
接种Tdap疫苗的母亲和未接种Tdap的母亲的儿童的特征(例如儿童接种疫苗时的年龄、接种的间隔时间)相似(表1，表2)。在百日咳分析中，接种Tdap疫苗的母亲在接受3+1计划的参与者中比例较低。
表1.百日咳疫苗免疫原性分析中参与者的特征，按接种计划和母亲Tdap接种情况分列
1 15个数据丢失
2 3个数据丢失
缩写：d，日；w，周；m，月；y，年；IQR，四分位数范围；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳；N/A，不适用。
表2.肺炎球菌疫苗免疫原性分析中包括PCV-10计划(在2、4和12个月接种)的参与者的特征，按母亲Tdap接种情况分列
1 9个数据丢失
2 1个数据丢失
缩写：d，日；w，周；m，月；y，年；IQR，四分位数范围；PCV，肺炎球菌结合疫苗；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳；N/A，不适用。
2
百日咳分析
（1）不同母亲Tdap接种情况下GMCs强化免疫效果比较
在2+1婴儿-儿科-婴儿或儿科计划免疫后1个月(13个月)，接种Tdap的母亲的孩子在DTaP强化免疫后的抗PT、抗FHA和抗PRN抗体GMCs低于未接种的母亲的孩子，差异有统计学意义【抗PT aGMR 0.77(95%CI 0.65-0.90)；抗FHA aGMR 0.66(95%CI 0.55-0.79)；抗PRN aGMR 0.72(95%CI 0.52-0.99)】(表3)。
表3.母亲孕期是否接种Tdap疫苗的13(2+1)或19(3+1)个月龄儿童的抗百日咳抗体水平的几何平均抗体浓度(GMC)和几何平均抗体浓度比(GMRS)
1根据母亲年龄(<35岁，35岁以上)、2个月至4个月剂量间隔(所有研究组)、4个月至12个月剂量间隔(2+1计划)、4个月至6个月剂量间隔(3+1计划)、6个月至18个月剂量间隔(3+1计划)、加强剂量与采血间隔(2+1计划)调整GMR；3+1计划的18个月剂量和采血)，出生时孕周(<37w，≥37w)，兄弟姐妹数量(0，1，2+)，母乳喂养状态(是，否)。
2这一类别是2+1婴儿-儿科-婴儿组和2+1婴儿-儿科-儿科组的补充。
缩写：CI，CI；FHA，丝状血凝素；GMC，几何平均浓度；GMR，几何平均浓度比；PRN，百日咳毒素；PT，百日咳毒素；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳。
（2）不同接种程序和接种疫苗类型的GMCs后加强免疫效果比较
在母亲接种了Tdap疫苗后，接受3+1疫苗接种计划的儿童显示出对白喉疫苗中的白喉毒素（PT）、白喉遗传毒素（FHA）和白喉毒素结合蛋白（PRN）的几何平均浓度（GMC）均高于接受2+1疫苗接种计划的儿童。
具体地说，在3+1接种计划中，婴幼儿-儿科-婴幼儿对白喉毒素的GMC为126.5（95%CI110.4-144.8），而在2+1接种计划中，婴幼儿或儿科对白喉毒素的GMC为91.6（95%CI84.8-98.9），抗白喉毒素的几何均值比为1.27（95%CI为1.07-1.50）。
在接受完2+1接种计划后，与12个月大时接受Pediacel®治疗的儿童相比，接受Infanrix hexa®治疗的儿童对白喉疫苗中的白喉毒素（PT）、白喉遗传毒素（FHA）和白喉毒素结合蛋白（PRN）的免疫球蛋白几何平均浓度普遍较高，但差异并不具有统计学意义。
3
肺炎球菌分析
（1）妊娠女性Tdap接种后GMC和血清保护率的比较
在13个月龄时，对接种PCV-10疫苗的儿童进行观察发现，接种了Tdap疫苗的母亲与未接种Tdap疫苗的母亲之间在血清4、18C、19A和19F型抗体水平上的调整后几何均值比值(aGMR)及95%CI分别为：0.84(0.71-1.00)；1.15(0.95-1.40)；0.78(0.60-1.01)；0.83(0.67-1.03)。
接种了Tdap疫苗的母亲的儿童在19A型血清保护水平(血清特异水平1.00微克/毫升)方面达标比例略低于未接种Tdap疫苗的母亲的儿童，但两者之间的差异并无统计学意义(血清保护率=79%；调整后几何均值比值=2.0；95%CI1.7-2.3)(表4)。
表4.根据母亲的Tdap接种情况，在2、4和12个月接种PCV-10肺炎球菌疫苗的儿童在13个月时获得的抗肺炎球菌抗体浓度的几何平均抗体浓度(GMC)和几何平均抗体浓度比(GMRS)
1血清4型、18C型、19A型、19F型的保护阈值分别为0.35、0.14、1.00、1.17微克/毫升。
2各血清型的保护阈值：0.35微克/毫升。
3调整了母亲年龄(<35岁，35+岁)、2个月剂量与4个月剂量之间的间隔、4个月剂量与12个月剂量之间的间隔、12个月剂量与采血之间的间隔、出生时孕周(<37w，≥37w)、兄弟姐妹数(0，1，2+)、哺乳状况(是，否)。
4用Fisher精确检验比较接种Tdap和未接种Tdap的母亲所生孩子的血清保护率，双侧P值为0.190(以1.00mgg/ml为保护阈值)。
缩写：CI，CI；GMC，几何平均浓度；GMR，几何平均浓度比；PCV，肺炎球菌结合疫苗；Tdap，破伤风-白喉-无细胞百日咳。
（2）不同接种方案强化免疫后GMCs和血清保护率的比较
在接种了Tdap疫苗的母亲群体中，对仅接种PCV-10疫苗方案和分别在2、4个月龄以及12个月龄接种PCV-10和PCV-13疫苗混合方案的婴儿进行了比较。
研究结果表明，仅接种PCV-10疫苗方案的婴儿19A型血清保护水平达到的百分比为79%，几何平均浓度为2.0（95%CI1.7~2.3），明显低于采用PCV-10/PCV-13混合方案的婴儿（血清保护率=100%；几何平均浓度=5.1；95%CI 3.3~7.8；P=0.005）(表3)。
讨论与分析
研究整体显示，孕期接种百日咳疫苗可能会降低新生儿对百日咳疫苗的免疫反应，但对肺炎球菌疫苗接种的影响较小。以往研究和荟萃分析也支持这一观点，指出孕妇接种百日咳疫苗可能会抑制婴儿对百日咳疫苗的抗体反应。尽管本研究观察到百日咳疫苗后儿童抗体反应略有下降，但实际差异并不显著。而且，母亲接种百日咳疫苗后仍可为儿童提供预防百日咳疾病的保护，且无证据表明会增加患病风险。
该研究指出，母亲接种Tdap疫苗后，婴儿接种无细胞百日咳疫苗的反应并未受到明显影响，暗示不存在免疫干扰。其他相关研究也得出类似结论，证明母亲接种Tdap疫苗对婴儿的抗体水平没有显著影响。尽管不同的百日咳疫苗接种计划可能存在细微差异，但在保护阈值等问题上仍存在一定不确定性。
在肺炎球菌抗体相的关研究中发现，妊娠期人群接种Tdap疫苗对接种肺炎球菌疫苗的钝化作用几乎可以忽略不计。不同疫苗配方可能会对19A型血清的抗体水平产生影响，而13价肺炎球菌疫苗在这方面表现更为优越。怀孕期间接种Tdap疫苗对肺炎球菌加强剂的反应有一定影响，但具体效果仍需进一步研究。
研究表明，比较不同疫苗接种计划的优势至关重要。在研究中，只有少数接受3+1计划的母亲接种了Tdap疫苗，且她们来自不同的出生队列，故而我们需要特别关注3+1计划可能存在的免疫干扰效应以及其高免疫原性。该研究为观察性研究，母亲接种Tdap疫苗并非随机分配，但已对相似特征进行了调整以排除潜在影响因素。尚未有关于母亲接种疫苗时间影响的研究，也缺乏关于自然肺炎球菌抗体的数据。虽然不同出生队列的影响无法完全排除，但认为这对母亲接种疫苗的比较结果不会产生影响。
结论
与母体Tdap接种相关的对百日咳和肺炎球菌抗原的轻微免疫干扰可能会受到接种计划或疫苗类型的调节。在为年龄较大的儿童接种强化疫苗或增加疫苗剂量时，钝化效应可能不会那么显著。然而，这一发现并不需要重新评估当前的2+1接种方案，因为所有研究方案都会导致高水平的抗体，不同方案之间的绝对差异相对较小，这种钝化效应的临床意义仍不明确。需要进一步的研究以更好地了解不同Tdap接种方案和配方之间的干扰关系。
参考文献
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