婴儿因服用强生婴儿爽身粉致死。公司已被紧急召回并正采取措施以防止类似悲剧再次发生。

2024-03-25 生活常识 关注公众号
强生公司被警告旗下医疗设备可能存在严重安全隐患,美国食品药物监督管理局已将其标记为I级召回,可能造成129名患者受伤死亡。该公司已经在12月底发布了紧急医疗设备更改公告,并对所有疑似产品发出一级召回。该事件的原因是,相关Impella左侧血泵在手术过程中可能导致心脏左心室壁刺穿,从而引发严重健康问题。此问题可能导致严重的心脏损伤甚至死亡。

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来源

:医疗器械创新网   

3月21日,强生医疗 (Johnson & Johnson MedTech) 的 Abiomed 部门再次发生严重召回事件,FDA 已将其确定为 I 级召回,即最严重的召回类型,表明使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。涉及到微型 Impella 心脏泵系列产品,此前有报道称该设备在操作过程中可能会刺穿和切穿左心室壁。

01

已致129人重伤,其中49人死亡

FDA本周报告称,在 129 份重伤记录中,有 49 名患者因该问题死亡。 

强生 (J&J) 的 Abiomed 此前于 12 月底向医疗保健提供者发出了一封紧急医疗设备更正函,通知医疗保健提供者存在风险,此次召回涉及 Impella 泵各类型号中的 66,390 台设备。FDA 于 3 月 20 日向该企业发起一级召回,这是该机构最严重的召回指定,但是,没有任何设备部件被认为有缺陷,也不需要退回给制造商。

  Impella装置示意图

Impella 左侧血泵用于在称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高风险导管手术期间为心脏(心室)的泵室提供短期支持。当严重心脏病发作(急性心肌梗塞)、心脏直视手术后 48 小时内发生持续心源性休克,或者由于心肌病导致心脏功能不良时,也可使用 Impella 左侧血泵。Impella 疗法旨在减少心室的工作并为循环系统提供支持,以便心脏有时间恢复。Impella 泵有多种类型,用于不同的治疗目的。

召回原因

Abiomed 正在召回其 Impella 左侧血泵,在手术过程中,Impella 装置泵导管可能会刺穿(切割)心脏左心室壁。

使用受影响的 Impella 泵可能会导致严重的不良健康后果,包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。 

相反,根据 FDA 的召回公告,该公司和该机构已更新了设备使用说明(IFU)中对外科医生的警告,以强调“由于操作员操作”而存在穿孔的潜在风险。

解决方案

强生医疗在给媒体的一份声明中表示:“出于对患者安全的考虑,我们的 IFU 已更新,提供了有关植入和重新定位的更强有力的技术指导,并强调植入 Impella 时要考虑特定的心脏和外周血管解剖学因素。” “此通知并非设备移除,Impella 心脏泵仍留在市场上并可供患者使用。”

此外,FDA 敦促用户在推进或扭转泵导管时采用成像辅助系统,并表示具有特定风险的人可能包括女性、老年人和既往有过前壁梗死史的人,或者在接受手术后最靠近胸部前部的疤痕心脏组织的人群要特别注意。该机构还表示,在对植入患者进行心肺复苏胸部按压时应尤为小心。

侵入性较小的泵通过血管蜿蜒进入心室,内部装有旋转叶轮,可将血液压入主动脉,从而减轻衰弱的心肌的部分工作量。

02

曾被两次一级召回

△Impella®系列心脏泵

2023年7月,Impella又一次被美国药监局一级召回。原因是:对于实施过经导管主动脉置换手术(TAVR)的患者,Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物(远端支架)碰撞的风险,碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行,从而延误治疗或无法为患者提供足够的血流量支持。对于需要高水平支持的患者而言,没有足够的血流量支持,可能会危及生命。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入血管系统,引发栓塞。

该公司敦促外科医生在调整其在心脏内的位置之前确保该装置已停止。FDA随后报告了与该问题相关的四例死亡事件。

2023年6月,FDA曾对Impella 5.5发起过另一级召回涉及466台设备,该款产品是右侧泵(带有 SmartAssist 的 Impella RP Flex),召回原因是灌注液泄漏导致灌注压降低,引起设备警报。此前更新说明澄清了患者的抗凝凝血时间低于建议的情况。这些患者可能面临血栓形成或颗粒沉积物堆积的风险;FDA 报告了与此次召回相关的 12 起受伤事件。

2022年12月22日,全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed,Inc.的收购,总收购金额约166亿美元。

Abiomed成立于1981年,总部位于美国马萨诸塞州,是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商,也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者,其生产的Impella心脏泵,是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。

在全球市场,受限于介入式人工心脏的高技术门槛,仅有少数企业布局,而且Impella是目前唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术(PVAD),其他企业的介入式人工心脏还处于研发或临床注册阶段。

03

庞大的患者需求

孕育出下一个大蓝海

心衰的危害性及庞大的患者数孕育出了“下一个蓝海”。心力衰竭,五年死亡率高达30-70%,被称为“心血管病领域最后的战场”。

根据公开数据,全球心衰患者近3000万,我国心衰患者约有1067万。预计随着心脏疾病患者的生存期延长、老龄化程度加深,心衰患者数量将持续增长。心脏辅助装置(VAD)已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。

市场研究机构ReportLinker发布的数据显示:全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元;中国心衰管理市场规模将超百亿。

国内介入人工心脏崛起

介入式人工心脏毫无疑问是高技术、高门槛赛道,但国内仍有一批创新企业布局。其中,永仁心、苏州同心、心擎医疗、航天泰心、心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾医疗、晟视科技、心擎医疗、丰凯医疗等企业积极布局。

2024年2月,永仁心医疗推出新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证,成为国内第五款上市人工心脏,这标志着永仁心医疗率先完成产品迭代,手握国内唯二两款长期型人工心脏血液泵。

其余四款获批产品分别为:永仁心医疗(EVAHEART I)、同心医疗(CH-VAD)、航天泰心(HeartCon)、核心医疗(Corheart6)。

尽管心室辅助的长期植入需求巨大,但目前国内外获批长期植入的LVAD寥寥无几。在中国,目前仅有永仁心的EVAHEART 1和EVA-Pulsar™获批长期使用。2022年的商业植入市场份额位居第一,遥遥领先其他同类产品。在美国,仅有一款Heartmate3获批长期使用,其他第三代磁悬浮、磁液悬浮等产品均未获批长期植入。

心脏作为生命的动力源泉,其健康状况直接关联到生命的质量。心力衰竭,作为多种心血管疾病的最终表现形态,其患病率、发病率及死亡率均呈逐年上升趋势,已成为当前心血管疾病领域的重大挑战。在人工心脏技术的发展中,介入式人工心脏展现出巨大的应用潜力,有望成为下一阶段的研究热点。展望未来十年,心衰器械领域将迎来发展的黄金时期。我们期待国内医工转化速度能够加快,为心力衰竭治疗带来更多的创新解决方案。

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雅安市政府出台优化生育保障政策,主要包括产前检查费用一次性定额补助、提高生育医疗费用限额支付标准、实施二孩三孩育儿补贴项目以及新生儿疾病免费筛查项目。所有符合条件的家庭均可获得相应补贴,以缓解育儿压力。此措施自2024年5月23日起施行,有效期5年。

生活常识 04.26
网友揭秘:育婴师与婴儿亲密接触竟是婴儿急性喉炎诱因!

网友揭秘:育婴师与婴儿亲密接触竟是婴儿急性喉炎诱因!

福州一名育婴师亲吻儿童被辞退,三个月大儿子被疑因他亲吻致急性喉炎。该事件引起家长不满,两家单位均表示并无过错,育儿者可依据合同约定扣除相应费用。

生活常识 10.15
积极休息与轻度运动:躺平不如让身体得到放松和活力的提升更有效

积极休息与轻度运动:躺平不如让身体得到放松和活力的提升更有效

积极休息能有效减轻运动后的肌肉酸痛,并对精神也有益。建议实施低强度运动(如散步或游泳)来进行恢复,以促进血液流动和循环,帮助肌肉更好地恢复。

生活常识 11.10
中国药企成功研发新一代口服GLP-1药物,正式进入临床试验阶段

中国药企成功研发新一代口服GLP-1药物,正式进入临床试验阶段

质肽生物的口服蛋白药品ZT006片获得临床试验默示许可,主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药物经过优化的生物利用度较高,有希望成为新一代口服GLP-1品种。该公司专注开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖症)治疗领域的创新生物药。国内唯一进入临床的每月给药一次的GLP-1类药物是司美格鲁肽注射液。最近,美容医疗公司爱美客投资了质肽生物,希望能推进ZT001的减重适应症在中国大陆地区的临床申报和产业化生产。

生活常识 11.10
温汉捷著《稀散金属超常富集理论与探测技术示范》出版

温汉捷著《稀散金属超常富集理论与探测技术示范》出版

稀散金属在古代被认为稀少且分散,并对其成矿机制研究相对薄弱。近年来,稀散金属研究进入了一个崭新阶段,特别是涂光炽院士主持的“分散元素成矿机制研究”项目,成功突破了“稀散金属不能形成独立矿床”的传统观念,建立了一套完整的稀散金属成矿理论体系。尽管该领域仍处于冷门学科,但研究成果对于国民经济、国家安全和科技发展具有重大战略意义。研究团队秉持涂光炽院士的遗愿,坚定信念,坚守稀散金属成矿机制研究,并得到国家自然科学基金委员会和科技部的支持。

生活常识 11.10
2024年世界科发论坛:实现科学国际流动的五项关键坚持

2024年世界科发论坛:实现科学国际流动的五项关键坚持

中国政府发布的《关于促进科学家国际流动便利化的倡议》,旨在推进全球科学家间的交流与合作,以适应全球化发展趋势。它提出了五个方面的举措:全面开放、合作共赢、自由流动、相互包容和自信他信。该倡议旨在推动全球科学研究的发展,加强各国间的人文交流和互信。

生活常识 11.10
探索挑战:登过高山与跨越新阈值——我们的勇气与决心

探索挑战:登过高山与跨越新阈值——我们的勇气与决心

清华大学教授周树云因在周期光场驱动的光致新奇物态调控方面的研究成果荣获第六届“科学探索奖”。

生活常识 11.10
北京理工大学的李营与沈国震教授,开创了利用AFM技术开发超柔韧性、稳定的有机-无机杂化锑卤化物闪烁屏的技术

高效稳定的有机-无机杂化锑卤化物闪烁屏制作关键技术与应用研究

北京理工大学的李营与沈国震教授,开创了利用AFM技术开发超柔韧性、稳定的有机-无机杂化锑卤化物闪烁屏的技术 高效稳定的有机-无机杂化锑卤化物闪烁屏制作关键技术与应用研究

"新型超柔性闪烁体屏:优异性能及高分辨率X射线成像" 该文章报道了一种具有优良光、热、X射线辐射稳定性、水下稳定性和低检测限的柔性闪烁体屏——有机-无机杂化锑卤化物闪烁体,其独特的二聚体结构和宽频隙特性使它在X射线间接成像方面表现出色,并具有良好的柔韧性和拉伸性。该论文对于X射线探测与成像技术的应用具有重要价值,并显示出了这种新型闪烁体屏在非平面物体上的高质量成像能力。

生活常识 11.10
百里之遥的龙山孩子与长沙老师相聚一堂:面塑教学的神奇之旅

百里之遥的龙山孩子与长沙老师相聚一堂:面塑教学的神奇之旅

长沙非遗“云课堂”走进深山,带武陵山区孩子体验面塑课程。

生活常识 11.10
儿童网络教育走进学校:家长课堂的全新探索与实践

儿童网络教育走进学校:家长课堂的全新探索与实践

近日,张店区家庭教育教研团队肖龙芳老师走进柳泉小学,针对《如何培养孩子专注力》为家长朋友们答疑解惑。肖老师通过互动小游戏“切土豆”引发家长对专注力的思考,并结合案例分析影响专注力的四大核心要素。同时,她还提出提升专注力的具体策略和具体的培养孩子专注力的小游戏。家长们受益匪浅,深刻认识到专注力对孩子成长的重要性,并掌握了解决办法。

生活常识 11.10
敦煌市第四幼儿园家长开放日精彩纷呈,全方位展示教育风采

敦煌市第四幼儿园家长开放日精彩纷呈,全方位展示教育风采

敦煌市第四幼儿园举办家长开放日,让家长深入了解孩子的日常生活和学习情况。此活动搭建了家园共育的桥梁,有助于凝聚教育合力,促进幼儿全面发展。

生活常识 11.10
激发孩子阅读兴趣:如何培养孩子的阅读习惯

激发孩子阅读兴趣:如何培养孩子的阅读习惯

好时就急着求购新书或加大阅读量,而要给孩子创造一个良好的阅读氛围,逐渐培养他们的阅读兴趣。 (全文约261个字)

生活常识 11.10