2月16日，生物医药界传来重大突破消息：美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Iovance Biotherapeutics公司旗下产品lifileucel，用于治疗对其他疗法耐药或无效的晚期黑色素瘤患者。这一历史性决定标志着肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在全球范围内首次获得官方认可，并为实体瘤治疗领域开启全新篇章。lifileucel作为首个获批的TIL疗法，在II期临床试验C-144-01中表现出显著疗效。数据显示，在接受规定剂量治疗的73名患者中，客观缓解率达到31.5%，其中包含完全缓解的病例，且部分患者的病情在超过一年的时间里持续得到缓解。相较于当前主流免疫疗法PD-1抑制剂，lifileucel对于“无药可治”的晚期黑色素瘤患者群体展现了更为卓越的治疗潜力。
然而，尽管lifileucel在欧美皮肤型黑色素瘤患者中取得了积极成果，但其在中国及世界其他地区黏膜型和肢端型黑色素瘤患者中的应用效果仍待进一步研究验证。此外，TIL疗法面临制备周期长、价格昂贵以及可能产生的副作用等挑战，限制了其在全球范围内的广泛应用。
值得注意的是，lifileucel的成功获批不仅提振了业界信心，也为包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌等多种癌症的TIL疗法研发提供了有力支持。目前全球有超过75条TIL疗法管线正在推进，众多本土企业如卡替医疗、君赛生物等也纷纷布局该赛道，致力于优化TIL技术平台，以提高疗法的有效性和可及性。
河南省肿瘤医院免疫治疗科主任高全立教授表示，中国科研团队在TIL疗法领域进展迅速，例如他所带领的团队开发出液体TIL（L-TIL）疗法，在治疗肾癌、黑色素瘤等恶性肿瘤时已展现初步成效。但要实现“弯道超车”，中国科研力量还需在基础学科上取得突破，同时结合产学研一体化顶层设计，通过政策引导和技术创新降低疗法成本，让更多患者受益于前沿医学成果。
总体来看，lifileucel的获批无疑是肿瘤免疫治疗领域的一个里程碑事件，它预示着实体瘤治疗方式的重大变革，而随着全球科研团队的不断探索与努力，未来TIL疗法有望在攻克更多侵袭性和晚期肿瘤的道路上发挥关键作用。
