《华夏时报》深入报道揭示，由于研发成本高昂，三唑类抗真菌药物的原研技术长期被少数跨国药企垄断。近年来，国内药企纷纷投身抗真菌仿制药的研发浪潮，着力探索新靶点、构建新药骨架，在提高药物选择性、疗效的同时降低毒性，并有效应对耐药性问题。中研普华研究报告预测，在新一轮药物研究创新推动下，未来抗真菌药市场规模将持续扩容，预计到2025年市场规模有望突破551亿元大关。
在众多抗真菌药物中，伏立康唑单品销售额堪称翘楚，每年峰值可达40亿元。真菌感染分为表浅和深部两类，其中表浅感染发病率较高但危害相对较小，而深部感染虽发病率较低，却具有极大的危害性。当前，国内市场以伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、伊曲康唑等三唑类药物为主导，市场份额领先的企业包括强生制药、拜耳医药保健、华润集团、修正药业、葛兰素史克、上海医药、哈尔滨乐泰、重庆华邦制药、香港澳美制药及齐鲁制药等。
伏立康唑作为一款广谱第二代三唑类抗真菌药物，对侵袭性曲霉感染和克柔念珠菌感染有着一线治疗地位。目前上市的伏立康唑制剂多样，其中注射剂型占据主导地位，市场份额超过70%。据数据显示，2020年伏立康唑在国内公立医疗机构终端销售额突破40亿元，其中注射用伏立康唑独占鳌头，占据半数以上份额。
然而，尽管辉瑞公司是注射用伏立康唑的原研企业，但近年来受到仿制药冲击，其市场份额逐年下滑，至2020年上半年仅剩43.09%。自2021年第四批全国药品集中采购以来，华海药业等多家药企的伏立康唑产品中标，通过价格换量策略抢占更多市场份额，进一步挤压原研产品的市场空间。
值得关注的是，海南倍特药业于2022年4月获批上市的注射用伏立康唑成为国内首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，同时海南普利、四川美大康华康药业、齐鲁制药等也相继通过了一致性评价。按照国家相关政策，此类一致性评价通过的药品品种将在医保支付和医疗机构采购等方面获得更大支持，将与原研产品共同争夺超20亿元的抗真菌药大品种市场。
尽管面临“限抗令”影响，抗菌药市场多个品种规模大幅萎缩，伏立康唑销售额有所下滑，但整体仍保持坚挺态势。米内网数据显示，尽管伏立康唑在2022年全国等级医院销售规模为31.88亿元，同比下降8.4%，但在2023年前三季度即已实现复苏，销售规模达27亿，同比增长超过12%。
目前，伏立康唑的注射剂、口服常释剂型和口服液体剂已被纳入国家医保乙类目录；干混悬剂暂未进入医保；伏立康唑片和注射用伏立康唑分别被列入第四批和第八批国家集采目录。市场上伏立康唑共有48个批准文号，竞争激烈，其中儿童用药领域的伏立康唑干混悬剂更是短缺且鼓励研发申报，目前仅有辉瑞原研药以及珠海润都制药、浙江普利的仿制药获批上市。
北京某医院内科医生透露，临床上常用的口服伏立康唑主要为50mg和200mg片剂，但对于患儿而言存在吞咽困难、剂量精准控制难、用药依从性差等问题，亟需高性价比的国产伏立康唑干混悬剂满足患儿用药需求。目前，辉瑞的伏立康唑干混悬剂定价较高，随着仿制药的陆续获批上市，该产品价格有望下调。
针对百亿级的仿制药市场竞争战，新型三唑类抗真菌药物如艾沙康唑由Basilea开发，主要用于治疗18周岁及以上患者的侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病，于2015年率先获得FDA批准，并在全球40多个国家和地区获批使用。2017年，辉瑞与Basilea达成协议，取得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发权和销售权。
研究表明，硫酸艾沙康唑疗效不逊于当前抗真菌药物市场的领军者伏立康唑，且不良反应更低。硫酸艾沙康唑注射剂型于2022年6月在国内获批上市，并迅速被纳入当年医保乙类品种目录，从而引发了医院市场的快速放量。
数据显示，硫酸艾沙康唑胶囊在2023年1月至3季度全国等级医院销售额约为1730万元，同比增长194%，但由于高昂的研发成本，使得每盒售价上千元的硫酸艾沙康唑胶囊在一定程度上限制了其市场快速扩张。尽管当前国内尚无硫酸艾沙康唑仿制药获批上市，奥赛康、齐鲁制药、山东齐都药业等五家企业已提交注射用硫酸艾沙康唑的4类仿制上市申请，正处于审评审批阶段。
另一款第二代三唑类抗真菌药物——泊沙康唑，以其更广泛的抗菌谱、更高的抗菌活性和更好的安全耐受性，广泛应用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。默沙东原研的泊沙康唑注射液于2021年进入中国市场后，奥赛康同年以3类仿制获得上市批准，随后先声药业、倍特药业、齐鲁制药、扬子江药业等六家国内药企亦获得生产批文。
当前，国内市场上已有泊沙康唑口服混悬液、肠溶片、注射液三种剂型上市销售，且均已进入2022版国家医保谈判目录，有力推动了相关药品市场的快速放量。据统计，米内网数据显示，在中国公立医院、药房等三大终端六大市场中，泊沙康唑2020年的总销售额已超过3亿元，2021年增至5亿元，2022年突破6.7亿元，其中泊沙康唑注射液销售额增长率高达1019.51%，公立医院终端成为该品种的主要销售渠道。
据了解，奥赛康在泊沙康唑注射液市场份额已超越原研药，占比接近九成，此外还有海正药业、正大天晴、科伦药业、圣诺生物、普利制药、华邦制药、桂林南药、正大丰海制药等八家企业已提交该品种剂型的上市申请。
医药产业战略顾问周树在接受本报记者采访时表示：“抗真菌药物的开发犹如一座待发掘的金矿。”面对原研药的价格难题，国内药企在开发仿制药时具备价格优势，但高昂的研发成本及仿制药一致性评价的高标准无疑是对药企实力的重大考验。
