恒瑞医药面临FDA查，6月7日收到483表格，已提交整改答复及跟踪报告。FDA可随时对公司进行检查，并将其意见记录在表格上。相关记录需在15天内作出回应，回复需列出纠正措施计划并实施。检查中发现一些问题，如计算机及系统控制不足、生产设备维护不到位、清洁工作不达标、储存条件不良等。如有疑问，可在30天内向FDA反馈。生产线相关数据与纸质记录不符。存在工作人员打私人电话的情况。



---

恒瑞医药面临FDA查，公司整改进度

恒瑞医药是一家中国领先的生物制药公司，其产品包括抗肿瘤药物阿帕替尼和心血管疾病药物瑞舒伐他汀。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）要求恒瑞医药对一款新药进行审批，该药被诊断出可能引发神经系统副作用。根据恒瑞医药的回复，该公司已经接到了FDA的审评通知，并且已经开始着手进行整改。
在审评过程中，FDA发现了一些问题，如计算机及系统控制不足、生产设备维护不到位、清洁工作不达标以及储存条件不良。对于这些问题，恒瑞医药已制定了相应的整改措施计划，并将在15天内完成。
首先，恒瑞医药将加强计算机和系统的控制，提高流程的效率和准确性。此外，公司将加强生产设备的维护工作，确保其正常运行。同时，公司将改善清洁工作，保持药品存储环境的卫生。在检查中，发现的储存条件不良的问题，恒瑞医药也已开始制定改正方案。
其次，恒瑞医药将在30天内提供生产线的相关数据与纸质记录对比的详细报告，以便 FDA 核实。此外，公司还将加强对员工行为的监管，防止他们打私人电话。
最后，恒瑞医药表示，将在接到 FDA 的审评通知后立即采取行动，包括修改产品说明书、增加安全警告信息以及调整生产流程等。
总的来说，恒瑞医药在面对 FDA 审评时，表现出了积极的态度和务实的工作态度。虽然公司在审评过程中遇到了一些问题，但恒瑞医药已经在制定并执行相应的整改措施计划，以尽快解决这些问题，从而保证产品的质量。
不过，恒瑞医药也需要注意，在未来的工作中，公司还需要进一步加强硬件设施的建设和员工培训，以提高自身的运营能力和产品质量水平。