恒瑞医药江苏连云港地区制剂生产场地遭到美国FDA检查，对此公司已递交整改答复，并提出完成情况进行跟踪报告。 FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列出相关纠正措施，并迅速实施。此次检查涉及的技术细节漏洞被发现，包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分，文件管理软件存在漏洞，生产辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11要求，仓储空调故障维护不足，故意拖延检查等。

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恒瑞医药江苏连云港地区制剂生产场地遭到美国FDA检查的消息引起了行业的广泛关注。对于这家在生物医药领域有着重要地位的公司来说，此次检查无疑是一个严峻的考验。为了尽快获得FDA的批准，恒瑞医药已经递交了整改答复，并提出了完成情况进行跟踪报告。



一、整改答复
针对FDA对恒瑞医药连云港地区的制剂生产场地进行检查的问题，恒瑞医药表示将全力以赴，积极采取措施进行整改。根据公司的回复，公司将积极配合FDA的工作，对现场进行全面检查，并在收到检查结果后立即开始整改工作。
二、进度跟踪报告
在整改完成后，恒瑞医药将提交一份详细的整改报告给FDA。这份报告将详细说明整改措施的效果和进展，并对可能存在的问题提出改进建议。
三、技术细节漏洞和问题分析
经过FDA的检查，恒瑞医药发现了一些技术细节漏洞和问题。这些问题包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分，文件管理软件存在漏洞，生产辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11要求，仓储空调故障维护不足，以及故意拖延检查等。
四、后续计划
针对这些问题，恒瑞医药制定了具体的解决措施。其中包括：完善无菌保障细节管理流程，加强清洁验证评估系统的更新和升级；优化文件管理软件的设计，提高其稳定性；改善生产辅助设备计算机系统的功能，确保其符合21CFR Part11的要求；提升仓储空调的维护水平，避免因设备故障影响生产进程。
五、总结
总的来说，恒瑞医药江苏连云港地区的制剂生产场地遭到美国FDA检查的情况对公司来说是一次严重的挑战。然而，通过公司和相关部门的共同努力，恒瑞医药有信心能够在规定的时间内取得FDA的批准，恢复其制剂生产的正常运营。同时，我们也期待恒瑞医药能够以此为契机，进一步提升自身的管理水平和技术能力，为我国的生物医药事业做出更大的贡献。