冠脉血管内冲击波导管系统作为应对钙化病变的冠脉介入治疗（PCI）领域的一项革新性技术，近年来在国内医疗市场引起了广泛的关注与热烈反响，吸引了众多本土厂商竞相入局。
    近日，谱创医疗自主研发的一款冠脉血管内冲击波治疗系统成功取得了国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可，紧跟在赛禾医疗去年10月和乐普医疗今年1月的步伐，成为该领域又一家获批产品的国内企业翘楚。这一突破源于当前冠状动脉疾病患病率及患者数量的持续攀升，导致冠脉血管钙化复杂病变问题日益严峻，而冠脉血管内冲击波系统正精准瞄准并解决这一棘手难题。
    传统处理钙化的医疗器械主要依赖旋磨系统，尽管其被视为重度钙化治疗的首选方案，但因学习曲线陡峭、普及程度受限，且高速旋转的磨头可能增加手术风险，使其在干预冠脉钙化病变时面临一定的局限性。相比之下，血管内冲击波技术通过发射声压力波直接作用于钙化部位，使得球囊导管能够高效地震松或震裂钙化病灶，进而便于血管扩张，特别是因其操作简便、安全性高的特点，被誉为冠状动脉钙化病变治疗的强大“武器”，为临床医生提供了全新的治疗策略选择。
    近半年来，多款冲击波系统新品密集上市，对传统的旋磨生产商构成了显著压力，并促使新一代旋磨系统的上市进程加速推进。就在本周，波士顿科学公司的新一代冠脉旋磨介入治疗系统ROTAPRO在复旦大学附属中山医院正式启动临床应用，首例手术由我国中科院院士、中山医院心内科主任葛均波亲自操刀完成。
    葛均波教授回顾道，自1994年首次使用第一代冠脉旋磨治疗系统以来，当时的操作过程极其复杂，需要“手脚并用”，对手术者以及技术人员配合度的要求极高，这无疑增加了旋磨术在临床上的普及难度。然而，历经三十年的技术演进，如今最新一代设备的便捷性和易用性有了飞跃提升，尽管如此，对临床医生的专业培训仍至关重要，以确保医生能够熟练掌握并规范操作。
    对于同样用于钙化处理的血管内冲击波治疗系统是否会取代旋磨系统的问题，葛均波教授表示，任何新兴的医疗器械技术都是临床医生手中增添的一种治疗疾病的“利器”，应针对不同的病变特征采取最适合的治疗方法。他指出：“尽管冲击波治疗系统操作简易，但它主要用于严重钙化病变；此外，由于冲击波球囊体积较大，对于狭窄严重的病变无法顺利通过，此时，旋磨技术仍然是不可或缺的解决方案。”
    另一方面，冠脉旋磨系统的研发挑战重重，目前国内市场尚无任何国产冠脉旋磨产品上市。不过，部分企业已投入巨资进行研发，并有望短期内取得注册证。微创医疗在其公告中透露，根据当前产品研发及注册进度，集团预计冠脉旋磨系统等产品有望在2024年左右获得上市批准，展现出中国企业在高端医疗技术研发上的不懈努力与勃勃雄心。