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2024年3月11日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（简称“齐鲁细胞”）传来振奋人心的消息，其自主研发的干细胞药物IND正式获得批准。这款名为YFQLXB-UC01的人脐带间充质干细胞注射液，针对的是失代偿期肝硬化的治疗，填补了山东省在该领域的空白，标志着我国首例用于肝硬化治疗的干细胞药物的诞生。
YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞科研团队在马贺然博士的带领下精心研制的一款创新冻存细胞制剂。其独特的配方源自健康新生儿脐带组织华通氏胶内的间充质干细胞，在经过严格体外分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成。不同于传统的鲜配制剂，本产品为即时可用的“现货型”制剂，复苏后无需洗涤即可直接进行静脉输注，极大地提升了使用便捷性和治疗效率。
肝硬化作为一种慢性、进展性且预后严重的肝脏疾病，一旦发展至失代偿期，患者的生命质量和生存期限将显著下降，常伴有腹水、感染、肾功能衰竭、消化道出血、脑病及全身炎症反应等严重并发症。目前临床上的治疗手段主要以病因干预、抗纤维化药物以及对症支持疗法为主，但这些方法无法彻底扭转所有患者的病情恶化。尽管肝移植是目前最有效的治疗方法，但由于供肝短缺的现实困境，仅少数患者有幸接受移植手术，远不能满足庞大的失代偿期肝硬化患者群体的治疗需求。近年来，随着干细胞治疗机制研究的深入，科学家们发现干细胞通过旁分泌机制改变受损组织微环境的作用尤为关键。尤其是间充质干细胞，凭借其强大的局部效应，能够提供营养支持、促进肝脏再生和血管新生，抑制免疫细胞过度激活和迁移，有效调节全身及肝脏局部的免疫炎症反应，从而减轻肝脏损伤，并有望抑制肝纤维化的进程，进而改善肝硬化患者的预后。
截止当前，干细胞治疗已广泛应用于不同原因引起的肝硬化患者的研究中，多项研究表明干细胞疗法能有效改善患者肝脏生化指标，而对于失代偿期肝硬化的干细胞治疗，临床证据更为丰富。早在2014年，我国中华医学会医学工程学会干细胞工程学组就发布了首个关于干细胞移植规范化治疗失代偿期肝硬化的专家共识，随后在2021年，这一共识得到了更新和完善。
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司作为一家国家高新技术企业，拥有符合GMP药品生产规范标准的顶尖实验室设施，包括1200平方米B+A实验室、2400平方米C+A实验室以及900余平方米的细胞储存液氮库，配备先进的科研设备，确保细胞活性与制备品质达到最高标准，实现细胞资源的规范化与智能化管理。该公司汇聚了一支逾40名具有分子生物学、细胞生物学、动物医学、材料学、临床医学等多学科背景的硕士及以上研究人员组成的高效研发团队，专注于储存健康细胞、推动临床转化应用及药品申报，全方位守护人类生命健康。
近年来，齐鲁细胞在细胞技术领域不断加大创新力度，先后承担和参与了20余项课题研究转化项目，申请国家专利70余项。值得一提的是，公司携手国内多家顶级临床机构开展的6项国家级干细胞临床研究项目均已成功通过卫健委备案；并且，参与的《脐带间充质干细胞及其外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究》课题更荣膺“十四五”国家重点专项立项，充分展现了其在细胞治疗技术研发上的领先地位。
此次获批的干细胞药物YFQLXB-UC01，不仅为我国肝硬化治疗谱写了新篇章，也再次验证了齐鲁细胞在生物医药科技领域的强劲实力与不懈追求。这款药物的成功研发与上市，无疑为我国乃至全球肝硬化治疗开辟了全新的可能性，带来了重大的医疗突破与临床价值。
